EUROPA
PRESS
14 junio
2023
Seguro
que desconoces lo que son los medicamentos biosimilares, más importantes y
presentes en tu vida de lo que piensas
Desde la Asociación Española de
Biosimilares explican que un medicamento biológico similar es un medicamento
equivalente en calidad, eficacia, y seguridad a un medicamento original,
llamado 'producto de referencia'. Es bastante frecuente su empleo, sobre todo
en los hospitales; por ello, vamos a conocer cuáles son sus principales
características.
En primer lugar, hay que saber que la cantidad a administrar
y cómo se administra son las mismas que con el medicamento de referencia, si
bien en el biosimilar las indicaciones aprobadas varían y pueden ser las mismas
que las aprobadas para el biológico de referencia o solo para algunas
concretas.
"Los medicamentos biosimilares son aquellos que han
sido diseñados para ser lo más parecidos posible a medicamentos biológicos de
referencia y han demostrado ser equivalentes a estos. Los medicamentos
biológicos son los producidos por biotecnología, es decir, por procesos que
incluyen a organismos vivos en la fabricación de sus principios activos,
generalmente bacterias", explica a Infosalus
María Romero Barrero, farmacéutica del Centro de Información del Medicamento
del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla.
En cuanto a sus efectos adversos asegura que estos no son
mayores que en los medicamentos de referencia, al mismo tiempo que resalta que
en el caso de los biosimilares "son seguros y eficaces", y sus
efectos adversos son similares a los del medicamento biológico de referencia.
Un menor coste de fabricación
Esta experta destaca, además, que la principal ventaja es el
menor coste de fabricación de los biosimilares, ya que no es necesario que se
repitan los estudios clínicos, sino que se emplean los resultados obtenidos
previamente para el medicamento de referencia. "Del mismo modo, al existir
más presentaciones en el mercado, se favorece la disponibilidad y la
competencia", subraya.
Estos medicamentos biotecnológicos suelen emplearse, según
continúa Romero Barrero, para enfermedades autoinmunes, tipo la psoriasis o la
artritis reumatoide, frente a la enfermedad inflamatoria intestinal, o bien
para el cáncer, entre otras afecciones.
Actualmente, en la UE no hay un consenso para identificar
los medicamentos biosimilares en cuanto a su nombre ni en el etiquetado, por lo
que habría que consultar la ficha técnica del medicamento para confirmarlo,
mantiene esta farmacéutica del COF de Sevilla.
Biosimilares vs. genéricos
Ahora bien, ¿qué diferencia a un genérico, cuyo empleo es
súper frecuente en nuestra sociedad, de un biosimilar? María Romero Barrero,
farmacéutica del Centro de Información del Medicamento del Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Sevilla comenta que los medicamentos genéricos tienen principios
activos que son idénticos a los del medicamento de referencia, es decir,
contienen la misma molécula.
Eso sí, precisa que, a diferencia de ellos, los principios
activos de medicamentos biológicos suelen ser moléculas con estructuras
químicas muy grandes y complejas (por ejemplo, proteínas) y, además, son
producidos por organismos vivos, por lo cual puede existir cierto grado de
variabilidad, incluso entre diferentes lotes de fabricación del mismo
medicamento.
"Por tanto, los medicamentos biosimilares, aunque
utilicen los mismos métodos de fabricación, pueden dar como resultado moléculas
que no sean idénticas a las de referencia, sin que esto signifique que no sean
equivalentes", agrega.
Desarrollo en España
Por otro lado, preguntada sobre cómo es su desarrollo, esta
farmacéutica recuerda que los medicamentos biosimilares siguen el mismo proceso
de aprobación que los demás medicamentos de la UE, con las particularidades
inherentes a los medicamentos biológicos.
"En el caso de un procedimiento centralizado, la
Agencia Europea del Medicamento o EMA, por sus siglas en inglés, evalúa las
solicitudes de los laboratorios fabricantes y concede la autorización de
comercialización, que es válida para todos los países miembros.
Posteriormente, cada país toma decisiones en cuanto al
precio y a la financiación, de acuerdo con el uso potencial del medicamento
dentro del sistema sanitario; en España, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS).